為進一步加強對藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的監(jiān)督管理，切實保證公眾藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全，近日，市市場監(jiān)管局抽調(diào)各縣區(qū)22名藥品醫(yī)療器械監(jiān)管人員組成7個飛行檢查組，對全市55家藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營單位和14家醫(yī)療機構(gòu)開展飛行檢查。
此次飛行檢查依照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》相關(guān)程序，通過“雙隨機”方式抽取檢查員和檢查企業(yè)，采取“四不兩直”方式，對藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行、計算機GSP管理系統(tǒng)運行、執(zhí)業(yè)藥師在崗履職、冷鏈藥品醫(yī)療器械管理、藥品儲存運輸溫濕度監(jiān)測、藥品醫(yī)療器械購銷存記錄、票據(jù)、貨款、數(shù)據(jù)是否完整可追溯以及從業(yè)人員業(yè)務培訓、設(shè)施設(shè)備配置使用、藥品醫(yī)療器械存儲與養(yǎng)護、疫苗和麻精藥品等特殊藥品的管理使用情況進行檢查。
檢查發(fā)現(xiàn)，部分藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位存在質(zhì)量管理體系文件未及時根據(jù)企業(yè)實際進行修訂，崗位人員學習培訓不到位、培訓檔案不全，部分處方藥未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核銷售，部分藥品醫(yī)療器械未按條件儲存，部分醫(yī)療器械養(yǎng)護品種養(yǎng)護記錄不全等風險隱患。針對上述問題，檢查組現(xiàn)場形成書面檢查報告，對企業(yè)負責人進行了約談、告誡，并責令限期整改。
下一步，市局將及時組織跟蹤檢查、跟蹤問效，督促轄區(qū)市場監(jiān)管部門采取有針對性的措施，強化安全主體責任落實，有效防控安全風險，確保流通和使用環(huán)節(jié)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
（天水在線編輯：陶靜）
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