為進一步加強醫(yī)療機構(gòu)使用體外診斷試劑的監(jiān)督管理,近日，天水市藥品稽查局開展了對轄區(qū)各級醫(yī)療機構(gòu)使用體外診斷試劑的專項檢查。
此次檢查對象為市藥品稽查局直管醫(yī)療機構(gòu)，檢查的主要內(nèi)容有：一是檢查各醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑購進渠道是否合法，是否存在從無資質(zhì)企業(yè)購進診斷試劑行為；二是檢查醫(yī)療機構(gòu)索證索票、產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)材料是否齊全有效，核查購進驗收記錄是否真實完整；三是檢查醫(yī)療機構(gòu)存儲條件能否達到相關(guān)要求，儲存診斷試劑的設(shè)施設(shè)備能否正常運行，記錄是否完整；四是深入醫(yī)療機構(gòu)各科室，特別是檢驗科進行實地檢查具體使用情況，重點檢查是否存在使用無注冊證、過期、失效、淘汰以及標(biāo)簽說明書印制不規(guī)范的體外診斷試劑行為。
通過檢查發(fā)現(xiàn)，個別單位器械倉庫庫房面積不能滿足使用要求，冷藏產(chǎn)品的冷鏈交接單和運輸記錄不規(guī)范。針對上述情況，執(zhí)法人員現(xiàn)場給出了監(jiān)督檢查意見，并要求限期整改。
截至目前，市藥品稽查局共檢查使用體外診斷試劑的單位4家，通過檢查，幫助醫(yī)療機構(gòu)進一步加深對體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)及文件、體外診斷試劑產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類名稱、預(yù)期用途、管理類別的學(xué)習(xí)理解，進一步增強了醫(yī)療機構(gòu)的業(yè)務(wù)能力、質(zhì)量管理意識和法律意識，規(guī)范了醫(yī)療機構(gòu)器械使用行為。
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